核心答案： 实验室设备申请CNAS认可的资格，并非指单一设备的“资质”，而是要求实验室建立一个系统化的管理体系，确保所有对结果有影响的设备在其全生命周期内均持续处于受控、可溯源、性能已知且满足要求的状态。这主要依据CNAS-CL01（等同ISO/IEC 17025）准则，其核心是提供客观证据，证明数据的可靠性根植于可靠的设备基础。
一、设备管理的全生命周期核心条件
为满足CNAS认可要求，设备管理须覆盖以下四个关键阶段，构成完整闭环：
1. 前期规划与采购：奠定合规基础
-
条件： 设备选型必须基于明确、文件化的技术需求，这些需求应源自计划认可的检测/校准标准和方法。
-
关键行动： 进行供应商评估，并在采购合同中清晰规定设备规格、验收标准及所需随附文件。
2. 验收与性能确认：获取“出生证明”
新设备必须经过系统化确认，证明其安装正确、运行正常且性能达标。推荐采用国际通行的 IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认） 流程：
-
IQ（安装确认）： 核查设备、文档、安装环境（如电源、温湿度）是否符合要求。
-
OQ（运行确认）： 测试设备各项功能在空载下是否正常运行。
-
PQ（性能确认）： 使用标准物质/样品，验证设备在实际工作条件下的关键性能（如准确度、精密度）是否满足方法要求。
产出： 完整的确认报告，是设备投入使用前最重要的合规证据。
3. 使用与在役管理：确保持续受控的核心
这是CNAS认可评审的重点，必须满足以下条件：
-
唯一标识与“一机一档” ：每台设备须有唯一性编号及状态标识（如合格、停用）。并为每台设备建立完整档案，包含从采购合同、验收报告到所有历史记录。
-
实现计量溯源性：这是CNAS认可的基石。必须通过送至CNAS认可的校准实验室或法定计量机构进行校准，确保测量结果能溯源至国家/国际标准。校准证书需经评审，确认结果满足使用要求。
-
实施期间核查：在两次校准之间，使用简便方法（如使用标准物质）核查设备性能的稳定性。这不是校准，而是对设备信心的验证，需有计划、有记录、有结果分析和应对措施。
-
规范操作与维护：关键设备须有标准操作规程（SOP）。操作人员须经培训授权。必须执行定期预防性维护和及时维修，所有活动均需记录。维修后通常需重新验证或校准。
-
清晰的状态标识：现场设备应通过颜色标签（如绿色“合格”、红色“停用”）明确其当前是否可用及限制条件。
4. 报废与记录归档：管理闭环
设备报废需有审批程序。设备实体可处置，但其完整技术档案（特别是校准、维护、使用记录）必须按规定至少保存6年，以确保结果的可追溯性。
二、关键文档与记录体系：客观证据
没有记录就等于没有发生”。实验室必须建立并维护一套文件化体系，至少包括：
-
程序文件：如《设备管理程序》、《校准与期间核查程序》等。
-
记录表单：如设备总台账、校准计划与记录、期间核查记录、维护维修单等。所有记录应实时、真实、完整、可追溯。
三、常见风险
实验室在准备时常遇以下风险：
1.溯源性中断：使用未认可机构的校准服务，或忽略对校准证书的评审。
2.状态失控：设备超期未校准，或故障设备未被有效隔离。
3.记录不全：档案缺失，特别是验收（IQ/OQ/PQ）和维修后验证记录。
4.确认不足：新设备或维修/搬迁后的设备未经验证直接使用。