一、CNAS-TRL-008:2025 vs 2018 版核心差异对比
1. 核心理念升级:从“监控”到“控制”
新版文件将术语统一从“质量监控”改为“质量控制”,这不仅是名称变化,更标志着从被动观察向主动管理、过程干预的理念转变,与ISO/IEC 17025:2017的要求保持一致。
2. 结构框架重大调整
取消试验类型分类:不再硬性规定“通用环境类”、“安全类”等试验的固定质控频次,改为以11种质控方法为主线,要求实验室基于风险评估自行确定频次,体现了风险管理的核心思想。
新增独立的结果评价章节:系统化地介绍了偏差D%方法、En值方法和控制图方法三种标准化评价方法,改变了旧版中评价方式分散的状况。
3. 11种质控方法的深度解析
2025版对11种质控方法进行了系统化、标准化的描述,每种方法均包括"基本原理"、"适用情况"、"结果评价"三个部分。以下逐一分析各方法的更新要点。
3.1使用标准物质或质量控制物质
1)强调有证标准物质优先原则
2025版明确指出:"有可获得的有证标准物质/标准样品时,实验室应优先使用其开展内部质控。"这一要求提升了质控活动的技术要求,有证标准物质/标准样品具有以下特点:
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特性值通过严格的测量程序确定
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可追溯至国际单位制(SI)
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定值更精准可靠
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特性更均匀稳定
2) 明确质量控制物质的使用条件
当不能获得有证标准物质/标准样品时,可选择:
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具有代表性的实际样品
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能力验证的剩余样品
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自制质控样品
3)新增具体应用案例
2025版列举了具体应用场景:
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空调器参比机标准样品→空调制冷量试验
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压痕直径标准样品→球压试验
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噪声声功率级标准样品→噪声试验
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插头放电测试用标准样品→插头放电试验
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高低温标准样品→高温/低温环境试验
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低气压标准样品→低气压环境试验
3.2使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器
1)明确实施条件
2025版明确要求实施过程中应具备4个条件:
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相同的操作者
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相同的被测对象
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相同的地点
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相同的检测方法/测量程序
2)扩展优先适用情况
2025版列举了5种优先适用情况:
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新设备投入使用时
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维修或保养后的设备投入使用时
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设备脱离实验室的控制,返回后无法确定设备性能的状态时
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设备被移动、拆装或调整,无法确定设备性能的状态时
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使用内部校准设备检测时
3) 强调不确定度评定
要求分别用两台仪器对被测样品进行测试,识别测量不确定度的贡献,并分别评定出两台仪器测量结果的扩展不确定度。
3.3 测量和检测设备的功能核查
1) 明确功能核查与校准的区别
2025版明确指出功能核查主要针对设备的非计量特性,与校准(针对计量特性)有本质区别:
功能核查:基本操作、参数响应、安全保护功能等
校准:计量特性的准确性验证
2) 强调日常使用场景
更侧重日常使用前或使用后的检查,以确保设备可用性。
3) 新增频次确定原则
功能核查的频次需综合考虑:
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设备性能稳定性
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历史故障发生情况
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使用频率和强度
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环境风险
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标准要求
3.4 使用核查或工作标准,并制作控制图
1)新增基本原理详细说明
2025版详细说明了该方法的技术原理:
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利用核查标准或工作标准定期对测量系统或工作过程进行检查
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将数据按照统计方法制作成控制图
