一、核心原则与通用要求
依据CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC 17025)第6.3条款,核心要求是:实验室的设施和环境条件应适合其所从事的活动,且不得对结果有效性产生不利影响。这意味着实验室必须:
1.识别风险:分析并确定哪些环境因素(如温度、湿度、振动、电磁干扰、交叉污染等)可能影响其特定活动。
2.文件化要求:将确定的环境条件控制要求写入管理体系文件。
3.实施监控与控制:当环境条件影响结果时,必须进行监测、控制和记录。
4.采取隔离措施:对不相容的相邻区域进行有效隔离,防止交叉影响。
二、具体环境参数的确定依据
具体限值并非来自CNAS通用准则,而是源自以下方面,实验室需据此制定自身标准:
1.检测/校准方法标准:这是最直接、强制性的要求来源。例如,涂料养护要求温度(23±2)℃、湿度(50±5)%,就必须严格执行。
2.CNAS特定领域应用说明:针对不同专业有细化要求:
-
微生物检测:需符合生物安全等级(BSL)要求,控制气流、压差。
-
感官分析:建议噪声≤40分贝,温湿度在适宜范围。
-
电气检测:需关注电磁屏蔽、接地保护。
3.相关法规与行业规范:
-
生物安全实验室:必须符合GB 19489等国家标准。
-
校准实验室:常参考ISA-RP52.1等行业最佳实践,如高等级计量室要求温度波动±0.3℃以内。
4.设备与样品要求:设备制造商的技术规格、样品的特殊储存条件(如避光、低温)也构成关键要求。
关于洁净度:CNAS未统一规定,但若活动需要(如无菌检测、芯片分析),实验室须自行依据ISO 14644/GB标准定义洁净度级别,并建立监控程序。
三、 设施布局的关键要求
布局的核心是 “防止交叉污染、保障流程合理”:
1.功能分区明确:应清晰划分样品接收、制备、检测、储存、办公等区域。
2.有效隔离:对产生粉尘、烟雾、振动或高噪声的活动,需设置独立区域或采取物理隔断。
3.流向合理:设计应优化人流、物流、气流,避免洁净区与污染区交叉。
四、实施建议与最佳实践
为系统满足CNAS认可要求,建议遵循以下路径,在此过程中,寻求如冠智达顾问这类专业机构的支持,可大幅提升效率和合规性:
1.系统风险评估:全面识别所有活动对应的环境风险点与控制参数。
2.建立监控体系:
硬件:在关键点部署经校准的温湿度、压差、粒子计数器等传感器。
软件与集成:采用集中监控平台或实验室信息管理系统(如冠智达顾问可提供的集成方案),实现数据自动采集、超限报警、历史追溯,并将环境数据与检测任务关联,实现智能化质量控制。
3.文件化与记录:将所有的环境要求、控制程序、应急预案完整写入体系文件,并保存所有监控记录。
4.持续维护:确保所有环境监控设备定期校准,维护设施持续有效。
五、总结
满足CNAS认可的设施与环境要求,本质是建立一套基于具体风险、有明确依据、受持续监控、可被证实的管理体系。这不仅是获取认可的前提,更是实验室数据可靠性与技术能力的基石。
