2025年12月1日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布并实施了 CNAS-GL011:2025《实验室和检验机构内部审核指南》，替代了2018年的旧版本。作为实验室和检验机构（以下简称"机构"）实施内部审核的重要指导文件，新版指南不仅在结构上进行了大幅调整，更在管理理念上与ISO/IEC 17025:2017及ISO 19011:2018等国际标准进行了深度融合。
本次换版并非简单的文字修订，而是从"合规性检查"向"基于风险的系统评价"转变的重要信号。对于已获认可或准备申请认可的机构而言，理解并落实新版指南的要求，是提升管理体系运行有效性的关键一步。
一、CNAS-GL011:2025 vs 2018 版核心差异对比
通过对新旧两个版本的详细比对，我们可以发现以下五个方面的核心变化：
1. 结构与逻辑的重构
新版文件对章节进行了重新编排，逻辑更加清晰，符合PDCA（策划-实施-检查-改进）的管理循环。
删除：删除了2018版中的“内部审核的目的”和“内部审核的组织”章节，将相关内容融入到新的条款中。
新增：新增了“第4章 内部审核的要求”和“第5章 内部审核的策划”，强调了内审工作的顶层设计和资源配置。
合并与重命名：
将原“策划”和“实施”合并为“第6章 内部审核的实施”。
将“后续纠正措施及关闭”更名为“第7章 内部审核的后续措施”，内涵更丰富。
将“记录和报告”简化为“第8章 内部审核记录”。
2. “基于风险”思维的全面深化
这是新版指南最显著的变化。2018版虽然提及风险分析，但新版将其贯穿于内审的全过程。
2018版：
仅简单提及“周期和覆盖范围应当基于风险分析”。
2025版：
策划阶段：明确要求机构在确定内审周期、覆盖范围时必须基于风险分析结果（4.2 注1）。
实施阶段：要求内部审核方法的选择宜充分考虑机构的风险和机遇（4.4）。
后续措施：要求在后续措施中“应对风险、识别和选择改进机遇”（7.1），而不仅仅是纠正不符合。
3. 审核周期的灵活性与动态管理
新版指南打破了以往“死板”的周期规定，赋予了机构更大的自主权。
2018版：
明确建议“每年至少实施一次”，确保每个要素“至少每12个月被检查一次”。
2025版：
基准建议：虽然仍建议内审周期为12个月，但增加了弹性条款。
动态调整：明确指出“如有充分证据表明机构的管理体系已有效实施，且未发生影响体系运行的重大变化时，内审周期可适当延长”（4.2 注2）。
差异化设置：允许为不同的场所、活动设置差异化的内审周期，高风险区域多审，低风险区域少审。
4. 内审员独立性的务实处理
针对小型实验室或特定技术领域人员紧缺的现实情况，新版指南给出了更具操作性的指导。
2018版：原则性要求“审核员不宜审核自己所从事的活动”，除非“别无选择”。
2025版：在坚持独立性原则的同时，给出了具体的替代方案（4.4）：
当内审员不能独立于受审核活动时，可增加共同审核人员；
或由相关人员评估审核结果的客观性和公正性。
这解决了许多小微机构“自己审自己”的合规性困境。
5. 后续措施的扩展：从“纠错”到“改进”
新版指南将内审的价值从“发现问题”提升到了“驱动改进”。
2018版：重点在于“纠正措施”的制定、实施和验证，以及不符合项的关闭。
2025版：将章节更名为“后续措施”，内容扩展包括：
不符合控制：传统的纠正和纠正措施。
风险应对：当不符合原因无法消除时，评估风险并通过措施降低风险（7.2.2）。
改进机遇：积极在内审中识别改进机遇（7.4）。