实验室认可 Q&A(二十)| 实验室申请CNAS认可时,检测人员是否要有足够的资质证明?

 行业新闻    |      2025-10-24

 实验室申请CNAS认可时,检测人员是否要有足够的资质证明?

核心答案是的,必须提供充足且符合要求的资质证明。 这是CNAS认可的核心强制性要求,直接决定申请成败。




一、核心结论:资质证明的必要性

在CNAS认可体系中,人员是技术能力的核心载体。依据ISO/IEC 17025及CNAS-CL01-G001:2024等准则,实验室必须提供客观证据,证明其检测人员具备相应能力。资质证明不仅是准入门槛,更是评审时文件审查和现场考核的重点,是实验室质量体系有效运行的基石。




二、背景简述:CNAS为何高度重视人员资质?

CNAS作为国家级认可机构,其核心目标是确保认可实验室能持续出具可靠数据,实现国际互认。人员资质成为审查重中之重的原因在于:

1.数据质量源头: 所有检测环节均由人员操作,其技能与经验直接决定结果准确性。

2.能力持续保障: 健全的人员资质管理与培训体系是应对人员流动、标准更新的关键。

3.风险管控核心: 杜绝因资质不足导致的质量事故与法律风险,维护实验室公正性与信誉。




三、2025年新规下资质证明的具体要求

1. 通用资质要求(所有检测人员)‍

实验室需为每位技术人员建立档案,包含以下证明:

资质类别 具体要求与证明文件 关键点说明
身份与劳动关系 身份证复印件、有效期内的劳动合同/聘用协议 2025新规强调: 人员原则上不得在其他实验室兼职,需确保专职性。
学历与专业背景 相关专业大专以上学历证书复印件 新规细化: 要求“相关专业”必须与所从事的检测活动高度匹配。
工作经验 详细的个人简历,证明其工作经历 学历补偿条款: 若学历不符,需提供10年以上相关专业领域工作经历的充分证明。


2. 关键技术岗位特殊要求

授权签字人 (Authorized Signatory):

  • 角色定义: 经CNAS认可、可签发带认可标识报告的关键人员。

  • 资质要求:

  • 职称/能力: 中级及以上技术职称,或具备“同等能力”(通常指本科以上学历+5年以上相关经验)。

  • 专业能力: 需通过考核证明其熟悉认可范围的标准、方法,能评定结果、解释数据,掌握不确定度评估。

  • 管理职权: 在实验室内有相应管理职位,能有效控制检测工作。

其他关键人员(方法开发、结果复核等)

2025新规新增: 必须提供3年以上本专业领域工作经历的证明。


3. 能力持续监控的证明要求

CNAS不仅看静态证书,更关注能力的动态管理和确认。实验室必须保留以下记录:

系统化的培训档案: 包含新员工上岗、转岗、新方法、新设备等所有培训的计划、记录、签到及考核结果。

多样化的能力监控记录: 如图所示,需策划并实施多种方式的能力监控,并保留所有过程记录。

清晰的授权记录: 明确每位人员的授权项目、使用设备和有效期,并及时更新。




四、建议方案:如何高效合规地准备?

1. 建立结构化人员技术档案

为每位员工创建独立档案,按以下清单系统整理,确保齐全、可追溯:

基础证明: 身份证、劳动合同、社保记录。

教育背景: 学历学位证书、成绩单(如有)。

资格经验: 技术职称证书、详细个人简历、前雇主证明。

能力记录: 所有内部/外部培训记录、考核试卷、能力验证报告。

授权文件: 岗位说明书、授权书、授权变更记录。


2. 善用专业外部资源(如冠智达顾问)‍

对于首次申请或希望提升通过率的实验室,寻求冠智达顾问等专业机构的帮助是高效选择。其价值在于:

精准解读: 帮助实验室准确理解2025新规的细微要求和审查重点。

体系搭建: 提供人员管理程序、培训制度、授权模板等文件范本与编写指导。

预审模拟: 进行差距分析和模拟评审,提前发现并整改人员档案中的不符合项,规避评审风险。