实验室认可 Q&A(十三)| 申请CNAS的流程需要多久呢?

 行业新闻    |      2025-08-20

申请CNAS的流程需要多久呢?

综合行业实践,完整周期通常需12—18个月,具体时长受实验室准备度、专业支持力度等关键因素影响。以下为结构化分析:





一、背景信息:为何要追求CNAS认可?


1)国际通行证:CNAS认可证书是国际实验室认可合作组织(ILAC)互认协议的核心凭证,显著提升检测报告的国际公信力。

2)技术能力背书:证明实验室符合ISO/IEC 17025国际标准(CNAS-CL01),具备可靠的技术能力。

3)商业竞争力:在招投标、政府监管、出口贸易中成为必备资质(例如医疗器械、环保检测领域)。

4)管理优化:推动实验室建立系统化质量管理体系,降低运营风险。






二、流程三阶段与时间拆解

    

阶段1:体系建立与运行(耗时最长,6-12个月)

1.核心要求:管理体系必须有效运行6个月以上(CNAS-RL01强制规定)。

2.关键任务

1)体系文件建设:编写质量手册、程序文件(30+项)、作业指导书;

2)人员能力验证:组织内部培训+参加能力验证(PT)或比对实验;

3)试运行与优化:通过内审、管评持续改进体系漏洞;

4)记录完整性:覆盖人、机、料、法、环全流程操作记录。

3.时间变量:  

 基础薄弱实验室:需10-12个月(从零搭建体系);  

 已有ISO 9001基础的实验室:可压缩至6-8个月。


阶段2:申请与现场评审(3-6个月)

1.核心步骤

1)文件评审(1-2月):CNAS审核提交的体系文件,若存在重大不符合项(如抽样方法未覆盖标准),需重新整改并延长周期;

2)现场评审(2-3天):评审组实地核查,通过“现场试验+记录追溯+人员访谈”验证体系运行有效性,称为黄金72小时;

3)评审排期:热门领域(如电磁兼容、基因测序)可能因专家资源紧张延迟1-2个月。


加速关键:文件首次提交质量。冠智达顾问提供的预评审服务可减少90%文件返工。


阶段3:整改与发证(1-3个月)

1.不符合项整改:针对现场评审开具的不符合项(通常5-15项),需在30天内提交证据;

2.认可评定:CNAS评定委员会终审(约1个月);

3.证书获取:公示后颁发认可证书(有效期6年)。


>注:若整改无效或发现虚假材料,CNAS将暂停评审流程,导致周期延长至24个月以上。





 三、影响周期的5大关键因素


为了更直观地展示整个流程,以下是一个总结性的时间规划表:

    

因素 缩短周期策略
1. 实验室准备度 提前6个月启动预研,使用冠智达顾问的《CNAS筹备清单》自查
2.文件质量 避免照搬模板,需定制化编写(如化学实验室需突出试剂管理、废液处理)
3. 技术领域复杂性