实验室认可 Q&A(四)|取得实验室CNAS认可证书周期要多长?

 行业新闻    |      2025-07-01

问:取得实验室CNAS认可证书周期要多长?


一、标准流程与时长明细


1.体系建立阶段(2 个月)

核心任务:质量管理体系文件编写(如质量手册、程序文件、作业指导书等)+ 人员培训(认可规则、操作规范等)。

关键动作:文件需符合 CNAS-CL01 等标准要求,培训需覆盖检测技术和体系运行要点。


2.体系运行及内审 / 管审(7-8 个月)

体系运行:按文件要求实际开展检测工作,积累至少 6 个月的有效运行记录(如检测报告、质量监控数据)。

内部审核(内审):自查体系执行漏洞,通常由内审员完成,需覆盖全要素和关键岗位。

管理评审:实验室最高管理者主持,评估体系适用性和有效性,需形成评审报告。


3.申请及整改阶段(1-2 个月)

申请提交:向 CNAS 递交正式申请书及附件(体系文件、人员资质、设备清单等)。

文件审查:CNAS 对申请材料进行合规性审核,常见问题包括文件逻辑矛盾、技术要求缺失等,整改时间约 1 个月。


4.现场评审阶段(1-2 个月)

评审准备:CNAS 指派评审组,实验室需配合安排现场试验、人员考核、记录核查。

现场评审:通常持续 2-3 天,重点验证技术能力和体系符合性,评审组出具不符合项。

整改闭环:针对不符合项提交纠正措施,CNAS 审核通过后进入认可公示环节。



 二、总周期影响因素


1.常规周期

12-15 个月(适用于中等规模实验室)。


2.延长情况:

复杂实验室(如涉及多领域检测、特殊设备):可能因技术难点增加运行或整改时间。

体系运行问题:如记录缺失、操作不规范,需重新运行或补充数据。



 三、冠智达顾问加速方案核心优势


加速环节

具体措施

时效缩短

文件审查阶段

预审申请材料,排查文件逻辑漏洞、标准条款遗漏(如 CNAS-CL01:2018 技术要求)

减少整改反复,压缩 1 个月

整改阶段

提供针对性纠正措施模板(如人员培训记录补全、设备校准流程优化)

缩短整改响应时间 0.5-1 个月

现场评审准备

模拟评审演练(现场试验策划、评审问答培训)

降低评审不符合项数量



四、适用场景与建议


1.急需获证场景

如投标要求、市场准入时限紧迫的实验室,建议选择加速方案。


2.自主申请建议

提前 3 个月完成体系文件初稿,邀请专家预审。

运行阶段建立质量监控台账,确保记录可追溯。

申请前自查技术能力(如设备校准状态、人员持证率)。

注:实际周期可能因实验室配合度、CNAS 评审排期等因素微调,建议提前与顾问团队制定个性化时间轴。