我们实验室在申请认可评审中，审核员可能会给我们开出严重不符合项、一般不符合项、以及观察项等，那么审核员是在怎样的情况下开出严重不符合项、一般不符合项？又是什么情况开出观察项呢？我们深圳市冠智达实业有限公司将分以下三部曲来为大家解密：
一、实验室认可不符合项；
二、观察项、不符合项的整改措施；
三、不符合项案例。
本次我们将为大家揭秘一：实验室认可不符合项。
（一）实验室认可评审中的不符合项通常包括（但不限于）下列几种情况：
1)      缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；
举例：实验室的技术负责人或质量负责人的资质不符合CNAS-CL52的要求。
2)      未实施有效的质量控制程序；
举例：没有按照要求参加能力验证活动,没有计划参加实验室间比对,没有进行内部比对(人员比对、方法比对、设备比对、留样在测等)；化学实验室没有做质控样、空白样等。
3)      测量溯源性不满足相关要求；
举例：标准物质或参考标准没有证书或来源不正规；设备没有校准或校准机构不具备资质；校准参数和关键值不满足要求等
4)      人员能力不足以胜任所承担的工作；
举例：检测人员学历或专业不符；培训不足；上岗前没有进行考核和资格审批。
5)      操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；
举例：复杂标准（不同人员理解起来可能存在差异的）及外文标准没有编制作业指导书、方法开展之前没有经过方法确认/方法验证。
6)      实验室运作不满足其自身文件要求；
举例：比如文件要求的记录未保存规定的时间期限、没有进行记录等。
7)      实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等；
举例：多次借口推迟或推脱监督评审；没有按CNAS-RL03要求缴纳认可费用及年金。
8)      实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；
举例：管理体系文件不符合CNAS-CL01及各领域应用说明的要求；没有包含准则的全部要素（且没有充分理由删除要素）
（二）实验室的不符合项又可分为：严重不符合项和一般不符合项。
严重不符合项：影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。通常有下列几种情况：
1)      实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；
2)      评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
3)      实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
4)      实验室不做试验直接出报告；
5)      实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
6)      人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；
7)      实验室没有相应的关键设备或设施；
8)      实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
9)      实验室管理体系某些环节失效；
10)  实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围认可标识，涉及的报告数量较大；
11)  实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
12)  实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
一般不符合项：偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有影响的不符合项。实验室认可评审中经常发现的一般不符合项有下列几种：
1.      设备未按期校准；
2.      试剂或标准物质已过有效期；
3.      对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
4.      检测或校准活动中某些环节操作不当；
5.      原始记录不完整，无法再现原有试验过程等。
如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
（完结）
让我们期待二部曲：观察项、不符合项的整改措施。