1、IRIS 标准由哪几部分组成？

IRIS 由范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进共8 章组成。

2、IRIS 对合同的外包、转移有哪些要求？

IRIS 的4.1 条规定，当合同执行过程中有转移或部分转移的情况发生时，必须按《转移控制程序》执行，其内容包括：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验。与《供应商管理程序》相比，多了可行性研究和风险分析。对外包方要增加这方面的管理是因为采购可以多渠道进行，质量和进度风险较小，但外包是特定的活动，风险要大得多。同时对外包方的生产能力的要求、对关键技术保密的要求都有异于采购。外包合同应包括三方面的要求， 包括：商业方面、质量方面、时间方面。应该不断地与外包方进行沟通，促进外包方的绩效持续改进。

这里对外包的控制不仅仅是针对产品的，凡是可能影响产品质量的外包均应良好控制，包括设备大修的外包，计量器具检定的外包等等。

3、IRIS 新增要求投标管理如何满足？

为了防止事先在没有全部搞清楚顾客的要求时就盲目地投标， 降低中标后可能无法达到顾客要求的风险。IRIS 增加了7.2.4 条投标管理。组织必须实施投标管理过程。在报价之前，组织必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）来了解顾客和法律法规的要求（包括没有写在标书中的要求）。在投标前，组织也必须确认所提供产品的可行性，并形成文件。在投标评审中，组织必须批准报价，包括策划、资源和预算。

投标管理至少必须识别、控制和确认项目/产品的要求及风险和机会。通俗地说，在投标前应该搞清楚用户的每一项要求我们在理解上没有歧义，用户每一项新的要求每个有关的人员都知道并保证能做到，做到后有办法能验证达到了用户的这项要求。与用户要求相对应的报价经过批准。

这里的每一项活动均必须有证据，所以提交标书前、签订合同前、接受合同或订单更改时均应该进行评审。评审应该是多方论证的方式，即有各方面的专家，如采购、工艺、生产、质检等各方面的人员进行评审。为了保证评审能将顾客的要求搞清楚了，IRIS要求有一个编制一个标准的检查表，逐条检查投标管理各项工作的落实情况。

投标管理工作搞好了不一定能提高中标率，但能降低可能达不到顾客要求的风险。

4、对设计和开发过程，IRIS 有哪些要求？

设计和开发过程包括了产品设计和工艺设计等的整个产品开发完整的过程。

⑴．做好设计和开发策划。计划开发一种产品时应该策划一个产品开发流程，规定什么时候图纸完，什么时候评审，什么时候验证， 什么时候开始采购，什么时候产品实物制造完等等。明确谁是负责人和设计者，特别是要安排好安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念的资料谁负责收集和宣贯，并在适当时加以应用。

⑵．明确设计和开发输入。这时应该书面明确设计要求，包括： 功能和性能要求；适用的国家和行业标准；有的技术要求也可以参照以前类似产品的要求。特别需要指出的是产品的设计应明确RAMS/LCC 和FMEA 方面的要求。

⑶．控制设计和开发输出。设计和开发输出内容应该符合输入提出的要求，特别是这时候输出不仅仅是图纸和工艺，还应该包括①RAMS/LCC 方面策划的结果（仅指制造产品）。②设计验证的结果。③DFMEA 和PFMEA 的结果。④采购要求。⑤过程和产品接受准则。⑥产品标准。⑦需要首件评审的产品目录。⑧关键件、重要件清单。⑨控制计划（大修产品不要求）。特别是要考虑可能发生的产品安全问题并预先有措施。

⑷．做好设计和开发评审。为了确保设计和开发的策划、输入、输出均达到要求，所以要组织评审，请各方面的专家帮助检查各个阶段的工作是否达到要求，资料是否齐全。

⑸．严格设计和开发验证。验证是检查设计和开发输出是否满足输入的要求，即设计的图纸或工艺是否满足了提出的要求，验证一般分两种，一种是实物没有造出前的验证，可以采用的手段有：换一个计算方法、评审、验证表等等。另一种是实物验证，就是产品已经试制出来后的验证，检验产品有没有达到设计要求。特别需要指出的是，验证不是只有一次，开发的各个阶段均有验证活动，如结构设计、产品设计、工艺设计、工装设计等等。

⑹．做好设计和开发的确认。确认是针对用户要求的，确认分两个阶段，第一阶段是产品实物开工前：确认用户的要求在设计中是否考虑了，有关的标准要求是否满足，用户的要求是否均体现在产品标准上。第二阶段是产品完成后的试验确认，试验方法应能体现用户的要求，试验结果能证明达到了用户要求，也可以送国家指定的检测中心验证。特别应注意的是当试验方法不能完全模拟用户的使用条件时，应该评审其中的风险。

电机的设计和开发实际上可以分产品的设计开发和过程（工艺） 设计开发两个不同的阶段，所以以上的2、3、4、5 条也应分为产品的和过程（工艺）的两个部分，比如产品设计要设计输入、输出评审，过程（工艺）设计也要进行设计输入、输出评审。

我们多年的实践证明，没有这些策划、评审、验证、确认也能开发出产品，但是这个产品会先天地存在许多设计隐患。

5、IRIS 对RAMS/LCC 规定了哪些要求？

明确了RAMS/LCC（可靠性、可用性、可维修性和安全性/产品生命周期成本）是IRIS规定的设计研发的一部分，不可分割。目的是在研发阶段就考虑到铁路产品的特点。这个对我们是比较新的设计手段， 过去没有考虑过， 对应的国家标准是GB/T21562-2008/IEC62278：2002 《轨道交通可靠性、可用性、可维修性和安全性规范及示例》，基础数据是类似产品在以往质保期内和质保期后的运营经验的数据和记录证据的经验，至少应该形成一个文件，文件内容包括数据收集、分析及改进措施。最后实施改进措施通过产品设计来完成RAMS/LCC 的活动。RAMS/LCC 的活动不是一旦定 稿就一成不变了，应根据收集到的数据不断地修改。

我们过去更多地是靠产品在使用过程暴露的各种问题不断地完善产品的可靠性、可用性、可维修性等等，IRIS 是要求在产品设计研发阶段就考虑这些因素，以减少产品使用时的各种麻烦，为顾客着想。产品生命周期成本是一个全新概念，要求站在顾客角度考虑用这个产品从购买到使用，最后报废一共化了多少钱。这个概念西方国家的企业研究比较多，为什么德国生产的东西都贵，但是大家还愿意买它的产品，是因为它的产品故障率低，用户总的使用成本并不比国产的低。如何保证我们的产品总的LCC 成本是最低的，是有竞争力的，在设计的时候就应该考虑。

6、IRIS 项目管理包括哪些要求？

投标阶段到质保期结束。对产品开发， 当产品开始开发时成立项目组，该产品质保期结束时，项目结束， 项目组撤消。项目管理必须首先任命项目经理，由项目经理选择项目组成员。项目组的全体成员均应进行过项目管理方面的培训。项目管理主要分整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险和机会管理。项目管理的目的是增强项目的横向协调能力，必须给予项目经理足够的资源和权力，使项目组能达到规定的目标。比如项目组的成员同时也是职能部门的人员，当项目组有要求时，职能部门应优先安排项目组成员从事项目工作。

项目管理理念的提出，与我们现在实际的管理理念有较大的不同，从资料上看项目管理已经是全世界普遍使用，一些铁路企业已经在项目管理上尝到了甜头，通过加强一种横向的，跨部门的协调，综合管理好涉及产品质量的各个方面。我们在思想上要认可这个管理理念，在行动上要敢于探索。

7、IRIS 经营规划包括哪些要求？

这是IRIS 新增的5.3.1 条要求，管理上与我们现在的规划发展部一直在搞的生产经营计划近似，包括自制与采购的策略、降低已识别风险的计划等， 还要求对核算与成本进行管理。经营规划应每年评审一次，对经营规划中的各项指标，应进行历年执行情况应进行对比。应将经营计划与顾客和供方沟通，并有沟通的证据。

本项还要求实施了成本管理，重点要突出如何管理财务风险与控制规则，成本管理应体现持续改进，实施了预算、监视和控制财务资源的过程。

8、IRIS 供应链管理包括哪些要求？

这是7.4.4 条的内容，不是指我们理解的合格供应商的管理。这条要求要有办法确保供方按规定的进度要求交货。在这个原则下， 必须用MRP 来处理订单，首先要按照销售订单的推动来采购产品（即销售多少采购多少）；全部的产品供应链均应用MRP 处理

采购单； 在采购过程要及时获得顾客、供方和生产的各种信息；要提前不断地了解供方生产的情况，处理好未及时供货的风险，有应急计划保证采购不会影响到顾客要求。

9、IRIS 应急计划要求包括哪些要求？

应急计划是新增的6.5 条的要求，要求对一些紧急事件，如水电气的供应中断、供应链中断、劳动力短缺、设备故障及外部退货等等要有应急预案，应急预案应包括直接的管理人员不在时，由谁代理。应急预案应有可操作性，在现实中演练过并根据演练的结果不断修改应急预案。

我们的实践证明，只要有潜在风险的地方，就应该编制应急预案。比如，顾客的订单并不是按照我们的生产能力来的，有时候进车数量会大于我们的生产能力，这时候生产安排的应急预案就应该起作用。

10、IRIS 设备和工装的控制包括哪些要求？

这是新增的7.5.1.4 条的内容，要求对设备工装管理应该有文件， 如果要增加新的设备工装，必须按产品的设计和开发流程办，对新的设备工装的第一次投用，要进行首件的评审。要有资料证明设备和工装管理水平在不断地改进，特别是设备工装的修改应有更改通知单。

11、IRIS 知识管理包括哪些要求？

这是4.3 条的要求，知识管理是目前国际上比较新的管理理念。它要求有一个方法使企业内的有关人员能够共享最佳的知识，并根据获得的这个知识改进组织过程效率和产品质量，这个知识包括： 设计规则和各种标准、程序、现场的工作经验（工艺），也包括失败的经验、厂外故障分析的经验教训。对这些知识还应该及时更新。IRIS 要求最佳的实践在组织内应积极主动地传达，有一个技术论坛能使技术人员分享从建议或经验教训中获得的积极成果。

12、IRIS 配置管理包括哪些要求？

这个概念是从美国的军用标准引入的，因为大型的军用机械，比如飞机，不是一个公司独立能完成的，所以要求管理产品的配置，确保各个公司研发的产品组装在一起不会出错。现在配置管理延伸到铁路装备业，要求在铁路产品在不断地更新换代时不至于用错配件。7.8 配置管理要求在合同开始时，就应该列一个清单，清单中的配件是要进行配置管理的，要跟踪这些配件的更改变化，保持其可追溯性，确保能了解这些配件的配置变化，保证在发“三包”配件时不会发错。

13、IRIS 调试与客户服务包括哪些要求？

这是7.10 条的要求， IRIS 要求事先明确调试和客户服务发现问题时采取的措施，对维修方案要控制与批准，对维修用技术文件要控制与批准，寄售库存进行管理等等，要确保在服务时各种资源，包括服务人员、备件等均应能满足顾客要求。要有证据证明是按照合同要求进行了保质期间的服务，对售后服务收集的信息向所有的相关方进行了反馈，并从这些部门获得支持来满足顾客要求。

14、IRIS 退化管理包括哪些要求？

这是7.12 条的要求，一台机车车辆的使用寿命在40 年左右， 但不能保证全部的配件均有40 年的寿命。退化管理要求需要更换配件时用户能够找到配件，至少能提供相关的图纸或代替方案，不至于因为缺少一个小配件造成整台机车的报废。最好是能与顾客主动沟通，提示哪些配件寿命不够，必须在使用多长的时间后更换。同时能体现出配件寿命的持续改进。当我们设计的配件寿命能比同行同类配件寿命长，这样有利于降低产品的LCC 成本，有利于产品的外部竞争有优势。退化管理可以与配置管理和变更管理结合在一起进行。

15、IRIS 变更控制包括哪些要求？

实际上IRIS 在任何地方均要求对变更实行控制，新增的7.13 条强调的是所有对产品质量有影响的变更均应该评估和验证。在变更通知单上要体现变更后更符合顾客的要求。当变更涉及到产品结构、配合和功能时，必须与顾客一起评审。

16、IRIS 不合格过程的控制包括哪些要求？

8.3.1 条要求，对运营管理中的不过程过程也要进行控制，特别是KPI 值或质量指标没有达到要求时，应识别、记录和分析其根本原因并采取措施纠正不过程过程，当可能产生不合格品时，应按照不合格品的管理要求控制。

不过程过程与不合格产品是不一样的，不合格产品就是某件产品不合格，不过程过程是指管理工作不合格。如何判定管理工作的不符合？质量指标未达要求就是典型的管理不合格。

17、IRIS 顾客让步包括哪些要求？

IRIS 的8.3.2 条指出，任何时候，只要产品或生产过程与顾客已经批准、标准要求的不同，必须获得顾客的同意。如果顾客同意了，必须在这批特殊的产品包装上作标识。当顾客同意的授权期到了时，应恢复原顾客的要求，这个整个过程均应做好记录。

18、IRIS 对特殊过程有哪些要求？

特殊过程的定义是：当生产和服务提供的过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，任何这样的过程就是特殊过程。ISO9001 要求要确认应对这些过程实现所策划的结果的能力，即对特殊过程的各工艺参数要通过验证证实达到了设计要求或使用要求。IRIS 要求有一个文件规定了对特殊过程的管理，对验证的结果要有一个批准手续，特殊过程的任何一个环节发生变更均应该重新确认。