适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织。

     国际标准化组织( ISO )于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年, ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

     ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准,并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求,删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求,两者不能兼容。因此,质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。

咨询内容:

    1 、项目建议书; 
    2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程;
    3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;
    4 、 组织机构和职务说明 ;
    5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的 质量管理体系;
    6 、培训: ISO13485:2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核;
    7 、需要时,产品的设计开发;
    8 、计算机软件确认、无菌过程确认;
    9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;
   10 、工作环境、产品清洁和污染的控制;
   11 、指导内部审核和管理评审;
   12 、实施效果调查与分析;
   13 、后续跟踪服务和优化。

1、 最早咨询MDD/FDA指令的公司

2、 最早咨询EN46000ISO13485的咨询公司

3、 最早建立法律法规查询的咨询公司

4、 咨询了近200家医疗机械公司,经验丰富

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